醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。1類(lèi)醫療器械可以直接銷(xiāo)售;2類(lèi)醫療器械需要許可證經(jīng)營(yíng)。

　　醫療器械注冊流程：

　　1、查名——5個(gè)工作日

　　2、辦理醫療器械許可證——25個(gè)工作日

　　3、驗資——3個(gè)工作日

　　4、營(yíng)業(yè)執照——7、10個(gè)工作日

　　5、組織機構代碼——4個(gè)工作日

　　6、稅務(wù)登記證——7個(gè)工作日

　　醫療器械注冊辦理時(shí)間：50個(gè)工作日

　　醫療器械注冊所需材料：

　　1、三張專(zhuān)科以上（臨床專(zhuān)業(yè)）畢業(yè)證書(shū)、身份證原件及人員到場(chǎng)、簡(jiǎn)歷；

　　2、每一個(gè)產(chǎn)品受權書(shū)（廠(chǎng)商產(chǎn)品受權給本公司代理銷(xiāo)售）；

　　3、廠(chǎng)商的產(chǎn)品注冊證書(shū)復印件加蓋廠(chǎng)商公章；

　　4、廠(chǎng)商的營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證復印件加蓋公章、醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表復印件加蓋公章；

　　5、三位人員簽勞動(dòng)合同；

　　6、注冊地址產(chǎn)權證復印件及租房合同原件；

　　7、法人與股東身份證原件，法人與股東出資比例及聯(lián)系方式、投資方本人到場(chǎng)（如：銀行、工商等）；

　　8、企業(yè)名稱(chēng)多個(gè)（10個(gè)以上）；

　　9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；

　　10、會(huì )計人員上崗證復印件、身份證復印件其它注冊所需材料。

　　辦理醫療器械許可證所需材料明細如下：

　　1、公司營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證、組織機構代碼證正本原件；

　　2、銀行開(kāi)戶(hù)許可證復印件；

　　3、公章一枚；

　　4、三個(gè)相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負責人）；

　　5、三個(gè)檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件，負責人需提供工作簡(jiǎn)歷（食品藥監老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件）；

　　6、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　7、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

　　8、注冊經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的房產(chǎn)證復印件、租賃協(xié)議；

　　9、注冊經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地布置平面圖；

　　10、公司法人代表身份證復印件；

　　12、公司財務(wù)人員身份證和會(huì )計上崗證復印件；

　　13、其他材料根據相關(guān)政府規定要求提供。